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优得清角膜获国家局批准上市
日期:2016-04-07 来源:优得清

2016年4月6日,由广州优得清生物科技有限公司(以下简称“优得清”)自主研发并拥有知识产权的脱细胞角膜植片(商品名:优得清角膜)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的医疗器械注册证书,标志着目前世界上唯一以复明性为主要疗效指标的角膜产品成功获批上市,将有效帮助千万角膜盲患者恢复视力。


图:优得清角膜

 

优得清角膜

优得清角膜是世界上唯一以复明性为主要疗效指标的角膜产品。该产品能替代人捐献角膜,通过角膜移植手术有效治疗角膜盲患者,并帮助患者恢复视力。在全国6家重点医院开展的临床随访结果显示,优得清角膜用于治疗感染性角膜炎的脱盲率达83%,治愈率达100%。

优得清角膜由专利保护技术对生物源性材料进行制备,使之具有与人角膜高度相似的纤维结构和形态,因而基本光学特性接近人角膜,具有免疫原性低,透明度高和组织相容性好的特点,在临床上可替代人角膜用于角膜移植手术。同时经临床应用证明,优得清角膜具有良好的生物力学性能和手术可操作性,以及规范化的手术操作技术和术后护理方法,广泛适用于医院开展临床角膜移植手术治疗。

优得清角膜的面世为广大眼科医生提供了安全有效可用于角膜移植手术的材料,同时将极大的缓解我国因捐献器官资源有限而面临的临床困境,具有重大的社会意义和经济效益。


优得清公司

广州优得清生物科技有限公司是一家在眼科领域锐意进取、致力创新、不断实现技术到产品转化的产业开拓者。公司成立于2013年,立足眼科专业领域,深耕创新技术研发,凭借成熟的产业转化团队,依托优势资源整合平台,迅速在创新型医疗器械研制开发和生产转化领域夯实基础打开局面。

目前优得清已形成从技术开发、产品转化、临床应用和规模生产的产业链经营格局,拥有符合GMP标准和国际ISO13485质量体系标准的研发实验室和生产车间,配备先进的生产及检验设备和仪器,在一支经验丰富的产业化团队的领导下,逐步实现眼科产品矩阵的构建,扎实稳健的推进优得清眼科事业的发展。

优得清的发展顺应高新产业发展的时代洪流,当前我国医疗器械进口化替代步伐正在加快,国家出台多项规划扶持鼓励医疗器械企业创新,据国际研究机构预测,未来中国国产医疗器械市场复合增长率将达15%。优得清作为国内优秀的创新医疗器械转化平台,在成功将CFDA审批通过的创新型医疗器械优得清角膜产品产业化后,将凭借成功经验和自身优势,不断在眼科领域开疆扩土,持续推出创新性强市场优势明显的眼科产品。


眼科事业平台

开发优势资源,实现战略整合是优得清眼科未来事业发展的路线。优得清凭借在产品开发和生产领域实力,依托上市企业冠昊生物科技股份有限公司(股票代码300238)的资源平台,结合珠海市祥乐医药有限公司覆盖全面的销售渠道,将形成完整的眼科产业上下游产业链,构建国内眼科事业新布局。

冠昊生物科技股份有限公司(以下简称“冠昊”)是一家从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售的高科技上市企业,凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其制品的研发领域的领先水平,经国家发改委批准,承担了两个国家工程项目的建设:“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”。 经过十几年的发展,冠昊已建成再生医学领域多个技术平台,并致力于将公司打造成再生医学产业领域一流的产品、技术和服务提供商。

珠海市祥乐医药有限公司(以下简称“祥乐”)是一家主营眼科产品进口和销售的公司,经过多年的发展,祥乐在国内眼科领域已建立了完善的销售渠道,拥有一支具有丰富经验的销售团队,具有较强的市场经营和业务盈利能力。优得清角膜上市后,凭借祥乐成熟的销售网络,能够快速推广产品实现销售收入,打造角膜产品市场的领先地位。

三方的优势资源整合将极大的提高公司的市场竞争力,能够实现上下游渠道的互补,大幅提升企业盈利能力和可持续发展能力,进一步奠定行业领军者的地位。



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