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国家食品药品监督总局医疗器械技术审评中心相关领导及专家一行赴我司开展创新及重点审评医疗器械的调研
日期:2016-03-30 来源:优得清

2015年10月22日,国家食品药品监督总局医疗器械技术审评中心相关领导及专家一行赴我司开展生物角膜的专题调研。经过现场调研,审评中心相关领导及专家对我司在生物角膜产品研发方面取得的成绩表示赞许,并对生产质量、临床应用及企业的快速发展给予了充分肯定和高度评价。同时,对产品的质量控制方面也提出了不少宝贵建议。

在调研过程中,公司技术负责人林永亮副总经理就我司目前的生产规模、人员结构、技术研究等情况向评审中心相关专家作了介绍。随后,专家组对产品的大动物试验效果进行了观察。2年长期的实验效果显示,优得清角膜具有透光率高、透明性好、生物相容性好,愈合良好等特点。相关专家还观摩了优得清角膜的生产过程,我司相关负责人对产品设计开发、生产质量控制、临床应用的情况向审评中心相关专家一行进行了详细的讲解,并对专家提出的问题进行一一解答。


1:专家组观摩生物角膜的生产过程


图2:专家组观察产品的大动物试验效果



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