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我司通过ISO13485国际质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范(GMP)认证
日期:2016-03-30 来源:优得清

产品质量是我司立足之本。我司在2015年分别通过了ISO13485国际质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范(GMP)的认证。顺利通过这两项认证,意味着我司已建立了符合国内外高标准的质量管理体系,进一步证明了公司的软硬件设施、经营管理水平和人员素质已经达到了现代化生产的要求,具备了可持续发展的基础及实力,能够确保持续稳定的提供高品质的产品和服务。

2015年3月,世界知名权威认证机构挪威船及社(DNV.GL)对我司的产品设计开发、采购、生产、质量控制和销售服务方面进行了审核。专家组一致认为我司符合ISO管理体系要求,并授予了ISO13485:2003管理体系认证证书。ISO13485的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,该体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的重要组成部分。

2015年11月,在广东省食品药品监督管理局对我司生物角膜产品的设计开发、生产、销售和服务进行了现场检查验收后,优得清角膜产品顺利获得医疗器械生产质量管理规范(GMP)的认证。国家食品药品监督管理总局规定医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时以及在医疗器械注册或备案后,产品生产、销售和售后服务等过程中,均应遵循该医疗器械生产质量管理规范(GMP)的要求。


图:ISO13485:2003管理体系认证证书


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